海南：创建临床急需国内未上市进口药品监管模式

为充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试作用，依据国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》，海南省在博鳌乐城国际医疗旅游先行区首创临床急需进口药品管理审批与监管制度。

    海南省于2019年4月印发实施了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》，首次明确先行区内医疗机构因临床急需，经海南省药监局批准可以进口使用已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的药品，但不包括疫苗等实施特殊管理的药品。该创新政策的实施，使国内大量患者不用再走出国门，直接在先行区就可以使用到国内未上市的国外先进药品。

    海南省药品监督管理局副局长刘鸿涛表示，海南省药监局日前制定发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品申报指南》，明确临床急需进口药品的申报条件、申报材料和批准时限。先行区医疗机构自临床急需进口药品申请获得海南省药监局受理之日起开始计算，7个工作日内可明确获知该申请是否获得批准。

    截至2019年12月9日，海南省药监局已批准博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院临床急需进口药品共16个批次、7个品规。已批准产品包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗。这些临床急需进口药品已服务39名患者。

    “临床急需进口药品政策的实施，不仅满足了患者对先进药品的使用需求，也满足了先行区内医疗机构的临床用药需求，提高了先行区对医疗机构和患者的吸引力。”刘鸿涛表示，随着政策下一步的强有力推进，国家药监局有意在海南建立相关审批机构，进一步支持海南探索落实药品进口政策。