吉林省药监局开展医疗器械审评开放日活动

　　7月19日下午，吉林省药监局邀请注册申请人走进吉林省药品审评中心，组织开展医疗器械审评开放日活动。此次活动是2021年吉林省医疗器械安全宣传周的重要组成部分，来自医疗器械生产企业企业的代表，通过近距离了解医疗器械审评工作，感受医疗器械审评审批制度改革成果。

　　吉林省药品审评中心主任郭宝生介绍，该中心始终秉持“依法依规、科学公正、安全有效、热诚服务”的质量方针，不断加强能力建设，深化药品医疗器械审评审批制度改革，2020年至今，共接收医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请资料1356件，发出补充通知1270件，出具审评报告1021件，尤其去年疫情防控期间，开辟绿色通道，为71家生产企业应急审评271件防疫产品，助力全省疫情防控大局。同时，中心积极开展“作风建设年”活动，每月组织全体器械审评员深入企业，调研帮扶，帮助企业从源头上降低研发成本、缩短研发周期、规避研发风险、确保用械安全，为医疗器械创新发展提供良好技术服务。

　　活动现场，长春迪瑞医疗科技股份有限公司质量体系管理部经理陆存亮介绍了该公司的创新产品CSM-8000全自动生化免疫分析系统，只需采集同一血液标本可实现免疫、生化、电解质三种类型项目测试，避免患者多次采血的痛苦；吉林省科英激光股份有限公司注册部经理张岩广，介绍公司创新研发的钬激光碎石器械，可产生脉宽为1.0μs-1.5μs的双频激光，具有结石粉碎颗粒小、效率高等优点，填补了我国在该项技术应用的空白；吉林省莱沃医疗科技有限公司学术部部长李洪欣介绍，该公司提出的神经导航结合管状脑牵开器技术，能有效减少手术创伤及术后并发症，可能成为侧脑室脑膜瘤及其他深部病变手术的首选方法；吉林省百合齿科医械技术有限公司主任医师董长安介绍，该公司的3D打印技术已经在牙科领域逐渐被采用，并且由于其准确、廉价和时间有效的制造能力而备受称赞。在展示区，企业代表还详细讲解创新产品特点，并演示部分产品的使用方法。

　　座谈会上，针对企业关注的创新医疗器械审查、应急医疗器械审评等话题，中心工作人员详细介绍有关工作情况，并现场解答企业代表提出的问题。

　　“通过今天的活动，让我们对药品审评部门有了全新的认识。”参会企业纷纷表示，有了药监部门的支持，他们将不断加大科研投入，持续改进和完善质量管理体系，争取以优质的产品打造知名品牌，为全省医疗器械创新发展作出贡献。